文 难得君 昨夜(11月9日),全球医药巨头美国辉瑞公司(Pfizer)传来好消息,他们研制的新冠疫苗,可预防90%的新冠病毒感染。 新疫苗由美国辉瑞与德国BioNTech生物科技公司共同研制(中国复星医药也参与其中),辉瑞和BioNTech把这一成果称为:“人类科学史上伟大的一天。”《华尔街日报》称,这是阻止全球大流行的里程碑。 受这条好消息的影响,全球的股市迅速做出了反应。 医药、航空、旅游等股票带领欧、美、日、股市暴涨: 国内的复星医药开盘就涨停了。 01 辉瑞的mRNA新冠疫苗在第3期临床试验研究中,从美国、德国、巴西、阿根廷、土耳其和南非6个国家,招募了名志愿者。 双盲试验中,志愿者一共只有94人确诊新冠,其中,90%的人注射的安慰剂,只有10%的人,注射的是疫苗。 因此,疫苗有效率在90%以上。 当然,这个数据的样本会受到测试者所处的具体环境影响,但是其科学性是毋庸置疑的,也符合申请FDA紧急使用许可的审核标准。 因为这款疫苗需要注射两针,辉瑞宣称:在第二次注射后7天,疫苗有效性超过90%。 辉瑞和BioNTech计划向美FDA提交紧急使用授权(EUA),预计将在11月的下旬进行。 辉瑞称,预计今年年底前生产万剂新冠疫苗,足够万人注射,到年扩大至13亿剂。 目前,国内已经开始进行国产新冠疫苗的接种,是北京科兴生物生产,但该疫苗尚未正式注册上市,仅限于依法批准紧急接种。也是打两针,接种间隔时间14~28天,价格是元一针。 中国武汉药研所的灭活疫苗也正在进行三期临床实验,全球进入到临床试验的有三十多种疫苗,中国的有10种。 国药集团的疫苗大规模临床数据,目前在中东地区试验,还没有对外公布。 科学家们此前期望新冠疫苗至少要达到75%有效,而辉瑞尚未新疫苗初期数据达到90%,可以说完全超预期了。 02 mRNA疫苗与灭活疫苗有什么区别? 灭活疫苗 病毒灭活,通常是通过加热完成的。有时,是通过化学药品如福尔马林完成的。灭活疫苗即可由整个病毒或细菌组成,也可由它们的裂解片段组成为裂解疫苗。 目前我国使用的灭活疫苗有百白破疫苗、流行性感冒疫苗、狂犬病疫苗和甲肝灭活疫苗等。 当动物体接触到这种不具伤害力的病原菌后,免疫系统便会产生一定的保护物质,如免疫激素、活性生权理物质、特殊抗体等;当动物再次接触到这种病原菌时,动物体的免疫系统便会依循其原有的记忆,制造更多的保护物质来阻止病原菌的伤害。 因此,使用灭活疫苗时,需要重复剂量才能获得免疫力。第一剂是使免疫系统做好反应准备的剂量,但是直到第二剂或更高剂量才产生保护性免疫反应。 优点是研发周期短,研发难度低。 缺点就是制造疫苗需要大量的病毒灭活,产能低,生产较慢。在疫苗使用中,需要多次大剂量接种。一旦病毒发生变异,有效性会大幅降低。同时,可能会出现较大的副作用。 mRNA疫苗 以RNA病毒为例,可分为正链RNA和负链RNA,正链RNA与人体mRNA相似,可以直接在人体细胞内翻译出蛋白质,而负链RNA需要借助RNA酶,以自身为模板合成相反的RNA,然后再翻译出蛋白质;此次新冠病毒属于单股正链RNA病毒。 mRNA疫苗则是从病毒翻译蛋白质的角度着手,以正链RNA病毒为例,我们把病毒的RNA进行修饰之后,只保留其翻译蛋白质的能力,然后制成mRNA疫苗;mRNA疫苗能在人体内翻译出抗原蛋白质,从而引起机体的免疫应答,但是只有蛋白质是不具备感染能力的。 同时,mRNA在人体内使用过后会被分解掉,不会整合进人体基因组。 优点:相比传统的疫苗来说,mRNA疫苗的安全性更高,免疫应答效果更好;随着基因转录技术的发展,mRNA的研发周期变得更短,研发成本更低。 缺点:mRNA在体内很容易被RNA切割酶破坏掉,而且mRNA稳定性很差。辉瑞研发的这种新冠疫苗对储运要求很高,需要在零下70摄氏度冷藏。 毫无疑问,mRNA肯定是最理想的新冠病毒疫苗。 03 辉瑞这次公布疫苗的时间选择,引发了争议。 大家都知道,川普这次竞选,反对者对他在抗疫中的表现攻击较多。换句话说,假如辉瑞的疫苗在大选之前公布的话,川普肯定会要求FDA第二天就批准,而民主党多半会找种种理由抵制,那么这对川普的竞选其实是有利的。 得知辉瑞公布的消息后,川普发推:“股市大涨,疫苗即将上市,报告90%有效,好消息!” 川普的儿子发推讽刺说:“这个发布的时间真是令人惊喜,这个时机一点也不罪恶,对吧?” 据知情者称,辉瑞的疫苗的第一次分析原本应该是在收集到32个有效感染者之后进行,但是,辉瑞在与FDA讨论后,决定推迟到收集到62个感染者之后。而最终公布消息时,是在收集了94个感染者之后。 无论是32个,62个还是94个,从研究分析的角度讲,都是合理合法的。 但是,这意味着三个不同的时间点。 此前,路透社称,辉瑞的疫苗研发并不属于白宫WarpSpeed计划,该公司并未接受任何联邦资金来开发疫苗。 但从美国卫生与公众服务部在7月22日发布的一篇官方通告来看,川普当局确实与辉瑞方面达成了一个协议。该协议的主要内容是,一旦辉瑞方面研发出有效的新冠疫苗,就要将最先生产的1亿剂交给美国政府,并在获得美国食药监局的紧急使用许可审批后,向全国派发。美国政府则会为这批疫苗支付19.5亿美元。 事实上,川普确实和辉瑞发生过交恶。他曾批评辉瑞等制药商毫无理由提价,指责他们是在占穷人便宜。他发推说:“辉瑞和其他企业应该为他们毫无理由提高药价感到羞耻。他们只是利用穷人和其他无力自卫的人,同时却向欧洲等地区的其他国家提供低廉的基础价格。我们会作出回应!” 毕竟,反对川普的不但有一帮主流媒体,华尔街的金融大鳄们,科学家、歌星、影星、体育明星等精英阶层,还有就是诸如亚马逊、谷歌、脸书、推特等高科技的大佬。 个中恩怨,一言难尽。 不过好在,中美的疫苗都即将大规模的上市使用。