SEO百度优化求职QQ群 http://jdsshang.com/shenghuo/24988.html医院订阅哦！ 肝病用药行业研报目录 肝病用药行业研报（上） 01、肝病介绍 02、肝病治疗概述 03、丙肝 肝病用药行业研报（中） 04、乙肝 05、NASH 肝病用药行业研报（下） 06、肝癌 01 肝病介绍 肝脏是人体重要的消化器官，起着举足轻重的作用。 我们通常把肝脏疾病分为病毒性和非病毒性肝炎。大部分肝病进展为肝硬化，此后进展为肝癌、肝衰竭，成为致死性疾病。 图1：肝脏疾病分类及病程进展 我国是全球肝病负担最重的国家，拥有乙肝病毒（HBV）携带者万人，丙肝病毒（HCV）携带者万人，非酒精性肝病患者1.7-3.1亿人，肝硬化患者万人。庞大的基础肝病患者造成我国每年新增肝癌患者高达46万人。 除了大部分丙肝患者可以治愈以外，其他肝病患者均难以治愈，亟需临床特效药物。肝病领域是等待新药开放的大市场。 图2：我国主要肝脏疾病患者数量 02 肝病治疗概述 病毒性肝炎治疗的关键是抗病毒治疗，乙型肝炎作为发病率最高的病毒性肝炎，由于HBV病毒难以清除，一旦感染上，只有3%-5%的幸运患者可以通过目前的疗法达到治愈。所以医学界对于慢性乙肝患者的治疗目的是持久抑制病毒的复制、减轻肝脏炎症。 丙型肝炎患者受益于直接抗病毒（DAA）药物的出现，除了少数耐药人群以外，其他基本都可以治愈。 非酒精性脂肪肝（NASH）目前并无特效药，只能对因治疗，减缓疾病进展。由于该病患者人群庞大，其导致肝硬化和肝癌的占比逐渐上升。 肝硬化仍然无疗效好的药物，只能延续之前的药物治疗，减缓进展。 我国肝癌发病率也一直居高不下，严重威胁国民健康，在中国每年约有38万人死于肝硬化和肝癌，占全球肝癌死亡的51%。肝癌的发病可能与48％的丙型肝炎，26％的脂肪肝，14％的酒精性肝病，8％的乙肝，4％的自身免疫性肝炎或胆汁性肝硬化有关。 晚期肝癌除了放化疗以外，可以选择的靶向药物包括索拉非尼、仑伐替尼、瑞戈非尼等。PD-1和抗血管生成小分子靶向药的联合用药可以大幅提高ORR，延缓疾病进展，是近年研究的热门方向。 03 丙肝 3.1丙肝概述 丙肝，是一种由丙型肝炎病毒（HCV）感染引起的病毒性肝炎，主要经输血、针刺、吸毒等传播，据世界卫生组织统计，全球HCV的感染率约为3%，估计约1.8亿人感染了HCV。感染10年和20年以上的丙肝患者，肝硬化发生率分别为9.2%和15.3%。发展为肝癌的概率为2%-4%。 图3：丙型肝炎疾病进展及概率 3.2DDA类药物概述 DAA小分子药物是指直接抗病毒（direct-actingantiviralagents，DAA）小分子药物。其中非结构蛋白NS3/4A、NS5B和NS5A是目前DAA的主要作用靶位。DAA通过抑制HCV生命周期中的这些重要病毒蛋白，从不同阶段阻断HCV肝内复制进而发挥抗病毒疗效。 图4：丙型肝炎代表性治疗药物 在直接抗病毒药物（DAA）出现之前，丙肝治疗采用干扰素+利巴韦林的治疗方式，其治愈率在40%-70%，且副作用明显。年开始，DAA药物上市。最新的DAA药物疗程缩短到8-12周，治愈率在95%以上，全口服不用注射，副作用小。 3.3DDA类药物市场概述 3.3.1国际市场概述 吉利德索非布韦的上市带动了丙肝DAA药物的井喷，索非布韦于年上市，年高峰时期销售达到亿美元。此后，吉二代和吉三代逐渐取代索非布韦的地位。庞大的丙肝存量患者群体创造了吉利德的辉煌，随着存量患者被治愈，加上竞品增多，价格竞争激烈，丙肝DAA药物销售额逐渐下降。 未来丙肝DAA药物销量将与每年新增患者数量相匹配，预计将稳定在数十亿美元的销售额。 图5：DAA药业市场竞争格局 3.3.2国内市场概述 据统计，我国约有万丙肝病毒携带者。年检出的丙肝患者为23万人/年。约70%的丙肝患者进行治疗，其中60%使用长效干扰素+利巴韦林方案，该方案的治愈率在40%-70%，治疗时间在24-48周。DAA药物方案治愈率可达到95%以上，只需要12周，且无需注射，因此是丙肝治疗的优选方案，但价格较高，所以每年采用该方案的人数合计约7-8万。由于海外非法代购与国内正规途径的DAA药物价格差异巨大，单疗程不到1万，而国内正规渠道4万左右。因此仅有1.5万人左右选择国内正规渠道购药，海外非法买药人数较多。 图6：年国内丙肝治疗概况 按照卫生部的数据，年-年每年新发病的丙肝患者约20-23万人，上报数据的漏报率在10%-20%之间，因此每年实际发病人数大概为23-26万人。按照每位患者花费1万元计，每年的新增DAA药物市场规模约为25亿元。 由于庞大的HCV携带者人群正处于逐渐被发现的过程中，因此中期（3-5年左右）内我国HCV发病人数并不会随着DAA药物的广泛使用而陡降，预计此后将呈现逐渐下降的趋势。存量已经被发现的尚未被治愈丙肝患者估测约万人左右。按照存量患者接受治疗率为80%，人均花费1万元计算，则存量患者的DAA药物市场规模将近百亿，这部分市场将集中在2-3年内释放。 3.4政策影响概述 年11月28日，国家医保局公布医保谈判准入名单，丙肝药物一共提交了5个方案。由于各种方案之间疗效差距不大，因此采用竞争性降价，价格最低的两家入选。最终入选的两个方案是丙通沙和夏帆宁，平均降幅高达85%。丙通沙用于1b型以外的HCV感染，夏帆宁用于1b型HCV感染。预计丙通沙和夏帆宁降价之后单疗程价格低于1万元，扣除医保的自付部分低于海外非法渠道代购。 图7：年医保谈判 之前国内上市丙肝治疗方案及价格 为了维持竞争力，预计其他几个药物也将采取跟随降价方案，具体降幅尚待后续观望。 3.5国内DDA类药物临床进展 目前国内在研的丙肝DAA新药全部是全口服方案，处于II期临床以后的有赛拉瑞韦等6个产品。进展最快的是歌礼制药的拉维达韦，于年7月29日获批上市。在研产品中，适用于全基因型治疗的药物包括艾伯维的ABT-/ABT-和南京圣和的SH片与达拉他韦联用方案。索非布韦的专利将于年到期，国内已经申报仿制的公司包括正大天晴、科伦药业、华海药业、海正药业、石药集团等。 图8：国内处于临床阶段的丙肝DAA药物 未完，待续！ ---------END--------- 本文系根据网络文章整理，文章内容不代表本司观点，仅供大家学习交流。 转载｜合作｜交流｜ 识别下方
