年9月28日，康华公司研发的金标层析法肺炎支原体（全血）IgM/G、甲肝IgM、沙眼衣原体抗原检测试剂喜获国家三类医疗器械注册证。 （一）肺炎支原体（全血）IgM/G检测试剂—国内唯一获得CFDA注册证的试剂 1、IgM检测试剂采血量微小，仅需30μL全血，尤其适合婴幼儿的肺炎支原体诊断，彻底解决了婴幼儿取血困难的问题。 2、全血即可进行检测，无需对血液进行血清、血浆分离处理，减少繁琐程序，操作简单。 3、包被肺炎特异性致病因子P1蛋白片段作为抗原，特异性检测感染时机体免疫应答产生的抗体，不受单纯带菌状的影响。 4、IgM、IgG分开检测，可有效诊断急性感染，并区分过往感染。 5、产品包装规格多样化，可满足不同顾客的需求。 （二）甲型肝炎病毒IgM抗体检测试剂 1、唯一可检测全血并获得CFDA注册证的胶体金试剂。2、获得实用新型专利，授权号：CNU。3、独创硝酸纤维素膜加样法，仅需1.5μL血清/血浆或2μL全血便可准确检测，尤其适用于采血困难者。4、采用硝酸纤维素膜加样法，有效避免钩状效应，背景清晰。5、特异性强，采用羊抗人IgG处理样品垫，消除特异IgG干扰，有效避免IgG占位作用产生的假阳性。6、产品包装规格多样化，可满足不同顾客的需求。7、无需特殊设备，结果快速准确，适合体检筛查。 （三）沙眼衣原体抗原检测试剂 1、单人份操作，强阳性结果立即可读，15分钟出结果，无需任何辅助仪器，医院。 2、无论标本中沙眼衣原体的活力如何，均不影响检测结果。 3、采用进口原料及先进的生产工艺，临床总符合率高达%。 4、操作简单，特别适用于大批量体检标本检测。 5、室温储存（4-30℃），有效期长达24个月，使用条件为常温。
