88,海思科全国第五大肝病用药生产企业

海思科（）

年度报告的十大重点整理

一

审计意见类型：标准的无保留意见。

二

公司的主要业务及经营模式：

（一）主要产品及用途

海思科医药集团股份有限公司是一家集新药研发、生产制造、销售等业务于一体的多元化、专业化医药集团上市公司。

公司现有主要产品绝大部分为国内首家或独家仿制，现有销售品种36个。

产品在国内市场销售，主要包括多烯磷脂酰胆碱注射液、注射用脂溶性维生素系列、甲磺酸多拉司琼注射液、盐酸纳美芬注射液、氟哌噻吨美利曲辛片、注射用头孢哌酮钠他唑巴坦钠等，涉及肝病、肠外营养、抑郁、抗生素等领域。

主要产品及用途如下：

自主生产的主要产品：

1、甲磺酸多拉司琼注射液是2岁及以上儿童和成人预防及治疗CINV、PONV的基础用药；NCCN、ASCO、《肿瘤治疗相关呕吐防治指南》、《临床路径-肿瘤疾病分册》等国内外权威指南路径共识推荐的基础用药；全国独家产品。国家医保乙类，IMS数据显示年销售额在5-HT3受体拮抗剂品类产品中排名第一，市场占有率24.1%，同比增长75.70%。

2、复方氨基酸注射液（18AA-VII）是全新第四代治疗型氨基酸，也是唯一进入国家医保目录的创伤应激型氨基酸，为术后、创伤、重症、感染等患者针对性改善营养状态，加速康复同时，减少患者医药负担，具有性价比更高的优势。我公司在该品类中占据领导地位，国家医保乙类，医院近家，在创伤应激型氨基酸类别中市场占比为42.8%，位列第一。

3、注射用甲泼尼龙琥珀酸钠是起效时间快，抗炎作用强，安全性优；唯一适用于冲击疗法的糖皮质激素。国家医保乙类，规格40mg进入国家基药目录。米内网截至年Q3数据显示，甲泼尼龙在全身用糖皮质激素品类产品中排名第一，市场份额66.06%；在同品类甲泼尼龙产品中排名第四位，市场份额4.51%。

4、恩替卡韦胶囊是唯一拥有十年真实世界研究的抗病毒药物，为治疗慢性乙肝长期获益建立信心，证据级别最高。我公司已通过一致性评价，与原研同质等效，性价比更高，国家医保乙类，进入国家基药目录。IMS医院数据显示，市场排名第6位。

5、注射用复方维生素(3)适用于各种原因引起的维生素缺乏症，荣获注射用复方维生素冻干粉针剂组合物的专利技术，采用独特冻干粉技术，提升产品稳定性，确保临床用药安全，进入部分省医保。根据IMS年数据，市场占比22.28%，位列第三。

6、盐酸纳美芬注射液是速效、强效、长效、安全的新一代阿片受体拮抗剂，可用于神经内外科、麻醉科、急诊科、ICU、儿科、骨科、康复科等多个科室，全国医保乙类，根据IMS年数据，占纳美芬市场15.05%份额，位列第二。

7、注射用头孢哌酮钠他唑巴坦钠是第三代头孢菌素与酶抑制剂复合制剂，全面针对各种产酶耐药菌株，感染患者的经验型选择，进入部分省医保，根据IMS年数据显示占同类产品市场份额8%。

8、脂肪乳氨基酸（17）葡萄糖（11%）注射液为“全合一”工业化三腔袋，包含葡萄糖、氨基酸、脂肪乳等人体所需营养素。该产品具有营养全面，输注安全，操作便捷的特点。能够有效缩短配置时间，减轻医护人员负担，减少污染发生，为机械通气患者营养治疗提供强有力的支持，已进入国家医保乙类和国家基药目录。

9、中/长链脂肪乳注射液(C8~24)为胃肠外营养用药，能满足能量和必需脂肪酸的要求。其迅速供能、高效节氮、为临床胃肠外营养提供了更接近人类脂肪酸比例的供能物质，显著改善营养免疫状况。国家医保乙类，进入国家基药目录。根据IMS年数据，同种产品市场占有率6.7%，位列第六。

10、氟哌噻吨美利曲辛片适应症广，全科用药，心身疾病伴焦虑和情感淡漠首选，焦虑抑郁治疗第一阶梯，也是抗焦虑抑郁药物市场的销售额最高的药品，独家通过一致性评价，根据CPA年数据，该产品占氟哌噻吨美利曲辛市场份额6.86%。

合作生产的主要产品：

1、多烯磷脂酰胆碱注射液是国内少数对肝细胞膜结构及细胞代谢有修复作用、疗效确切的药品，主要用于肝炎、肝硬化、脂肪肝、胆汁阻塞等肝胆疾病的治疗，国家医保乙类，医院超过家。年米内数据库多烯磷脂酰胆碱注射液在脂肪肝治疗药市场占有率9.9%，品种排名第二。年4季度CPA医院销售额在脂肪肝治疗药排名第二。

2、转化糖电解质注射液是应激患者糖电解质补液首选，适用于需要非口服途径补充水分或能源及电解质患者的补液治疗。年市场占比20.36%，同类品种中位列第二。

3、注射用脂溶性维生素（II）/注射用水溶性维生素组合包装是维生素缺乏预防和治疗首选静脉“全合一”制剂，我公司在该品类中占据领导地位，年销售市场占比95.24%，位列第一。

4、转化糖注射液是一种新型功能性糖类能量输液，是应对应激胰岛素抵抗理想的高能型糖类能量剂，适用于非口服途径补充水分或能源的患者的补液治疗。年市场占比64.27%，在同类品种中销售额及市场份额均排名第一，该品类中占据领导地位。

5、多种微量元素注射液(II)能全面平衡地补充患者对微量元素的常规需要，是国内首家2ml小规格，临床应用灵活方便。同类品种中销售额及市场份额均排名第一，在该品类中占据领导地位，国家医保乙类，年市场占比68.16%，位列第一。

（二）经营模式

1、研发模式

公司通过专业、专注、国际化的研发思路布局研发领域，在创新药及高端仿制药两个领域都有相当数量的项目正在研究当中。

在创新药研究领域，公司通过建设小分子创新药研发平台，在特定细分领域针对特定靶点开发具有国际竞争力的创新药，聚焦于麻醉及镇痛（HSK-）、糖尿病及并发症(HSK-)、肿瘤、神经痛以及呼吸等疾病领域。

合作开发的新药有治疗前列腺癌（HC-）。目前共有7个1类新药在研，年有望上市第一个创新药物。

在高端仿制药领域，公司聚焦肝病消化、心脑血管、糖尿病、抗生素及皮肤用药等领域的仿制药；立足于高端技术平台开发高壁垒仿制药，如多腔袋、口服缓控释、粉吸入剂等，基于自身高技术壁垒平台区分国内其他仿制药厂；绕开原研药专利，有自主专利保护的创仿药，如心脑血管领域的磺达肝癸钠注射液等产品及抗肝病/艾滋病病毒药物替诺福韦艾拉酚胺片等产品，保持专科领域的同时聚焦大科室品种。

另外，积极拓展呼吸、中枢神经等用药领域，巩固肝病消化、肠外营养等公司具有优势的治疗领域。年成立以来累计开发成功58个品种，其中首仿上市20个，首仿率超过34%。

2、销售模式

公司根据行业环境的不断变化，结合公司产品数量众多和它们的不同市场特点，不断探索、完善国内营销体系，创新营销模式。

目前主要采用合作经营与自营相结合的销售模式，并将持续提高自营销售的占比。

合作经营是新形势下代理制的升级转型模式，是在精细化招商的基础上进一步加强管理扁平化和深度合作，引导代理制向签约代表的佣金式/自营式管理转变；公司的自营销售体系从部分省市的试点走向全国全面铺开，目前已经建立了一支逾人的自营销售队伍，提供专业化的产品和学术服务；同时，公司根据处方药市场格局的新变化，在处方药销售为主的基础上积极拓展处方零售市场，并且根据国家的最新互联网医疗政策，开始探索互联网服务模式。

3、生产模式

目前公司的生产包括合作生产和自主生产两部分，其中自主生产比重超过55%。合作生产的合作方目前主要有两家，分别是成都天台山制药有限公司和四川美大康佳乐药业有限公司。目前两个合作厂家产能充足，质量稳定，能使合作产品的生产得到保障。

公司的自主生产规模自年以来逐年扩大，在年仅占生产总量的5%，已超过55%。公司辽宁葫芦岛、沈阳以及四川成都、眉山等四地生产基地所建设的生产线日益成熟、全面，在满足公司自行申报的新产品自主生产的同时，对委托生产和合作生产也已形成日益重要的补充。

（三）主要业绩驱动因素

公司的主要业绩驱动因素是通过产品品牌的建立与宣传实现新产品的快速放量以及通过渠道下沉使老产品实现稳定放量。

三

主营业务分析

营业收入构成:

分行业

分产品

分地区

四

重大资产变化情况

五

重要提示：年度利润分配预案

公司经本次董事会审议通过的利润分配预案为：以1,,,为基数，向全体股东每10股派发现金红利0.92元（含税），送红股0股（含税），不以公积金转增股本。

六

行业发展趋势及行业地位

所属行业发展状况

1、中国创新药行业发展现状

近年来，国内发布一系列创新药物领域的支持政策，如化药注册分类改革，上市许可持有人制度试点，创新药获得优先审评、专利补偿、药品试验数据保护等，这些政策破除了新药研发的政策障碍，加速了新药研发的速度。

年以来，各国监管机构对创新药均给出了积极的信号，药品审评审批加速带动创新药发展，更多的创新药品得以上市。

从年开始，中国国家药品监督管理局做出了更多积极的尝试，加速审评审批，带动国内创新药企发展以及传统药企的创新投入和转型。

我国制药企业中大部分以仿制药为主，真正拥有创新药研发能力的企业不多。近年来，在一系列药物研发政策的鼓励下，中国的创新药研发能力已经取得了很大的进步。

年以来，国产创新药申报数量除了在年有所下降之外，其他年份均呈上升趋势。

年中国1类创新药注册申请品种数量达到个，适应症主要集中在抗肿瘤、内分泌系统和消化系统领域，国产创新药申请数量整体增长。

自从年国家开始加速新药审批速度以来，每年都能获批40个以上新药。年首次在中国获批的新药有60个，包括4个中药和56个西药。其中，国产新药十余个，占比超过20%，创下新纪录，本土创新企业正在成为我国生物制药领域的新生力量。

年获批上市的药物开始向更广阔的治疗领域铺开，主要体现在改变治疗模式(如PD-1免疫抑制剂、银屑病用药)、药品更新换代(如COPD)等方面。

年3月国家药监局(NMPA)成立以来，一直在寻求各种措施加快全球新药进入中国的速度。以年来看，中国抗癌新药审批时长比之前快一倍，最快仅需12个月，而以往需要24个月。

此外，年进口药在中国首次获批时间比国际(美国、欧盟、日本)获批时间平均晚6.25年(中位4.2年)，而年的平均滞后时间为5.55年(中位4.63年)，中国新药获批速度开始追赶国际进程，新药审批速度加快。

目前创新药在中国医药市场上占的市场份额较小，年在国内市场上占的比重仅为3%，仿制药依旧占据最大的市场，占比达63%。但从监管、研发和资本投入等多个方向来看，创新药依旧是未来医疗市场最坚定的方向之一。

未来，随着政策的推动、技术的发展以及研发费用的持续投入，创新药市场份额有望得到进一步提高。

2、中国仿制药行业发展现状

我国是仿制药大国，多家的药厂，99%都是仿制药企业；19万个药品批文，95%都是仿制药。

目前仿制药是我国医药市场的主体，但在“4+7”带量采购、医保控费等政策的影响下，仿制药将面临着产品销量、价格下滑的压力，新一轮的行业洗牌即将到来。

我国制药企业中大部分以仿制药为主，药品也是仿制药占主流，年在国内市场上，仿制药占比高达63%，仍是我国药品主体。其余为创新药3%，中成药20%，辅助药5%，中药材4%，血制品2%，胰岛素1%。

随着年年底第一批口服制剂通过仿制药一致性评价，截至年11月14日，根据中国上市药品目录集数据，我国通过仿制药一致性评价的批文数达到条。加上按化学药品新注册分类批准的仿制药(视同通过仿制药一致性评价)，我国已有个品种完成仿制药一致性评价，这不但提升我国整体仿制药质量，使得我国仿制药正式进入通用名时代，也为仿制药带量采购在药品遴选上奠定良好的基础，推动国产仿制药实现进口替代。

年9月，第一批国家药品“集采”扩展到全国范围。在首批国家“集采”的25种药品中，中选的仿制药达22个，占88%，占“集中采购”大部分份额。

仿制药是与原研药具有相同的活性成分、剂型、给药途径和治疗作用的替代药品，能降低医疗支出，提高药品可及性，提升医疗服务水平。

国际上普遍采取鼓励创新和鼓励仿制并重的政策取向。集采对药企来说，将会迎来一场行业洗牌，以前依赖某个终端市场和渠道壁垒生存下来的企业会面临挑战，这会促使某些有实力的仿制药企转型原研药企。

在政策、竞争等多方压力下，中国仿制药企业亟待转型升级。目前我国仿制药产品最早以低技术壁垒的口服固体制剂为主，通过并购、合作，逐渐向注射剂、缓控释、吸入剂、生物类似物迁移，通过差异化竞争提高技术壁垒。

预计未来高难度仿制药仍是蓝海领域，仿创结合是必然趋势。（来源：前瞻产业研究院）

公司行业地位

公司的研发实力在化学制药行业中名列前茅，在肠外营养细分市场占有率第一，是全国第五大肝病用药生产企业，在肝病及消化和抗感染两个细分市场占据重要地位。

报告期内，公司荣获中华全国工商业联合会医药行业商会“中国医药工业百强”、“中国医药商业百强”、“制药企业集团研发20强”、“中国医药行业成长50强”、“中国医药行业守法诚信企业”荣誉称号；荣获中国化学制药行业协会“中国化学制药行业工业企业综合实力百强”、“中国化学制药行业创新型优秀企业品牌”、“中国化学制药行业两化融合推进优秀企业品牌”、多烯磷脂酰胆碱注射液获得“中国化学制药行业消化系统类优秀产品品牌”荣誉称号；荣获中国战略大会“年中国创新力医药企业”荣誉称号；以及《医院院长》杂志有限责任公司“技术创新奖”、E药经理人“中国医药创新企业强”、中国医药商业协会、中国医药质量管理协会等20个协会“壮丽70年、奋斗新时代”新中国成立70周年医药产业骄子企业”、米内网“中国医药工业百强”等荣誉称号。

七

核心竞争力分析

（1）主要在研项目

报告期内，新临床申报项目2个；新上市申报项目7个，其中原料药1个，制剂6个；新一致性评价申报项目7个，均为制剂。

目前正处于研发阶段的制剂品种有68个，创新药7个，仿制药55个，特殊医学用途配方食品5个，医疗器械1个，主要在研制剂项目进度如下表：

（2）创新药研发进展

海思科经过近7年的调整和沉淀，到目前为止，公司有7个创新药产品，主要为：麻醉镇静方面的HSK-已提交上市申请，预计年内获批；前列腺癌方面的HC-已进入Ⅲ期临床、长效糖尿病方面的HSK-已开始临床Ⅱ期、糖尿病末梢神经痛方面的HSK-、外周镇痛的HSK-以及肺纤维化的FTP-已开始临床Ⅰ期。

（3）预计年获得生产批件项目汇总表（以下为公司预计，不构成相关承诺）

八

经营情况讨论与分析

报告期内公司围绕着既定的目标紧密推进各项工作，公司实现营业收入,.05万元，同比增长14.90%，实现净利润49,.18万元，同比增长48.21%，主要系治疗性产品增长较快，业务模式转变初见成效，使公司营业收入及净利润均有所增长。

公司在产品研发、市场营销、自主生产等方面持续扎实地推进各项工作，报告期内，上缴税收50,.50万元。

年经营情况如下：

（1）研发方面

年在研制剂项目68个，其中仿制药55个，创新药7个，特殊医学用途配方食品5个，医疗器械1个；主要涉及4个治疗领域，消化道及代谢29个、神经系统7个、呼吸系统6个、心脑血管系统9个、其他领域17个；取得批件4个，其中临床批件1个，生产批件2个，一致性评价1个。

报告期内，新临床申报项目2个、新上市申报项目7个（含原料药1个，制剂6个）、新一致性评价申报项目7个。

报告期内，新获得授权专利46项，新申请22项；商标新申请78件，获得注册批准件。

截止年12月31日，集团及子公司共申请专利项，获得授权项；共申请商标件，获得注册批准件。

（2）营销方面

年公司实现营业收入,.05万元，同比增长14.90%。

公司主导推广产品的销售额得到快速增长，甲磺酸多拉司琼注射液同比增长达%，超出预期的增长；脂肪乳氨基酸葡萄糖注射液、注射用甲泼尼龙琥珀酸钠、复方氨基酸注射液（18AA-VII）同比增长分别达到了1%、43%、30%。

报告期内，主要完成了以下几项工作：

1、完成了崭新的市场医学团队组建，成立了分工协作的三个市场部和两个医学部，专业化学术推广体系初步形成；

2、聚焦在围术期、肝病消化、肿瘤营养等领域积极开展多种形式的学术交流与合作，企业在相应领域的品牌形象和知名度得到显著提升；

3、自营团队布局初具规模，在全国形成了“六大分公司+四大营销事业部”的自营团队架构，自营销售人员数量已逾上千人；

4、招商部门改组为合作经营部，根据公司统一部署完成好相应的市场调整及交接工作，并对其组织架构进行调整，从分线管理到扁平化分区，实现聚焦终端及代表的管理；

5、创新药学术推广体系初步建立，为公司环泊酚新产品卓越上市，打响第一个1.1类创新药品牌，做好上市前准备和前期预热的相关工作；

6、精氨酸谷氨酸注射液首次通过国家谈判的方式进入国家医保目录，大大提高了该药物的市场可及性，为广大肝性脑病患者减轻医疗支出负担。

（3）生产方面

1、辽宁海思科

辽宁海思科全年总产量综合制剂万瓶，原料药.8kg，1ml甲磺酸多拉司琼注射液委托生产量万支。其中，大容量注射剂产量增长32.3%，头孢粉针剂产量增长21.9%，小容量注射剂产量持平，冻干粉针剂（激素类）产量增长48%，大容量注射剂（软袋）产量增长%。

质量管理方面，严把质量控制关，上市产品无重大质量事故，产品无召回发生，质量稳定、可控。围绕市场三室袋产品漏液投诉问题，组织相关人员有针对性的对产品进行返包检查，更改气柱包装，进行设备口管热合模具和口管冷却模具改造等措施改善质量问题。

沈阳海思科11月份获得了GMP证书，于12月对上市产品复方氨基酸注射液（18AA-VII)软袋进行了生产，产量10.3万袋。

2、四川海思科

全年总产量综合制剂万粒（片、袋、支），原料药共55批次.73kg。醋酸镁、盐酸乙酰左卡尼汀通过GMP认证；

研发对接方面：已完成在研制剂5个品种45批次的生产和在研原料药10个品种51个批次的生产，以及上述研发品种在生产过程中的GMP合规性（变更、风险评估、清洁验证等）评价；审核并整理上述研发品种批生产记录、检验记录、辅助记录并归档保存。

3、眉山分公司

（1）上市产品产量：全年总产量综合制剂91万粒（片、袋），原料药共kg。

（2）认证与注册：取得增加盐酸乙酰左卡尼汀片、富马酸替诺福韦二吡呋酯及片眉山生产地址的补充申请批件；取得原料药（富马酸替诺福韦二吡呋酯）、片剂（车间）GMP证书；取得恩替卡韦胶囊延长有效期至24个月补充申请批件、取得氟哌噻吨美利曲辛片延长有效期至24个月补充申请批件、取得氟哌噻吨美利曲辛片、聚普瑞锌颗粒、消旋

我们只分析整理年度净资产收益率（ROE）大于15%和上市时间大于三年的公司，喜欢的朋友，欢迎