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发布时间:2021-10-21

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TAF(HepBest)新药印度Mylan授权仿制

定价仅需元/月

美国吉利德研制的TAF替诺福韦艾拉酚胺(tenofoviralafenamide,TAF)已被FDA批准,用于治疗伴有代偿性肝病的慢性乙肝病毒(HBV)感染患者。欢迎来询关于(印度版,美国原版)TAF的相关讯息

替诺福韦艾拉酚胺(TenofovirAlafenamide,TAF)是创新型、靶向性抗乙肝病毒新药物,是近十年内被批准用于治疗CHB的首个药物!

TAF在美国,TAF是中国引进的TDF(替诺福韦酯类富马酸酯)升级版。由美国吉利德公司原研生产,一盒原研药的售价约在人民币到元左右。因为属于长期用药类型,普通的家庭难以承受该价格。

TDF在中国,TAF目前还未能在中国获批上市,医院配取。即使已上市的TDF(替诺福韦)因毒副作用大,对肾,骨骼,都有毒副作用,但已是最目前中国版本最高的一款乙肝药,市场价格元-元左右,对于产生耐药或肝硬化,或肾功能,肝功能不齐全的患者来说,印度仿制的TAF乙肝新药,已成为最后的救星,价格也比国内TDF(替诺福韦)更有优势。

TAF在印度,Mylan公司于年12月11日宣布吉利德TAF授权仿制药(商品名:Hepbest)在印度正式上市,定价:一月仅需人民币元。

价格与药物安全优势:中国的TDF替诺福韦处于下风,Mylan授权仿制的TAF,无论是在价格,与药物安全性能方面(耐药性,剂量,毒副作用),相较中国的TDF(替诺福韦),相差还是有一大截。

价格优势:仿制版的TAF,药效几乎与原版药相似,但与美国吉利德的原版药相较,价格方面已形成巨大差距,对于需要长期服用乙肝药的病友来讲,无疑占尽价格优势。可以预测得出,印度版TAF将会是历史性创新高的一款乙肝药物。

病友通医院配的乙肝新药TAF

据Mylan印度市场总裁RakeshBamzai的介绍称:“TAF的官方授权仿制药在今年11月份获得印度批准,用于治疗慢性乙型肝炎,也是印度八年来首款获批用于治疗慢性乙肝感染的药物。上一款获批用于治疗乙肝感染的药物还是TDF,其于9年获批;相比TDF,TAF拥有更小的肾毒性以及骨骼安全性,极大地减小了骨质疏松地风险。”

TAF作用机制

TAF和TDF都需要在体内降解成活性物质替诺福韦,然后再转变为活性代谢产物替诺福韦双磷酸盐(tenofovirdiphosphate,DP)才能发挥疗效。TDF在血液中降解为替诺福韦,进而进入细胞。在淋巴细胞、巨噬细胞和一些其他细胞中转变为具有活性的DP形式。

而TAF以TAF的形式进入淋巴细胞和巨噬细胞,然后在细胞内转化为替诺福韦和DP。这一区别导致血浆中替诺福韦水平的巨大差别,TAF(25mg/d)比TDF(mg/d)少90%,就淋巴细胞内DP水平而言,TAF要高于TDF,约是TDF的5倍;TAF有更低的系统暴露量,有助于降低替诺福韦的肾毒性和骨毒性。

“抗击乙肝,消除病毒性肝炎”

治疗慢性乙肝是个漫长的过程,直到印度仿制TAF出现

最新的乙肝药物TAF替诺福韦艾拉酚胺的出现是一个质的飞跃,凭借十分之一的TDF的剂量,便获得了等同的疗效和更好的安全性,对于需要长期口服核苷酸类药物的HBV患者,和经治耐药患者,是一个非常好的全新选择。

如今,印度仿制版乙肝新药TAF面向市场的价格仅需元/月,为广大乙肝病友解决了很多一个危机。

哪些乙肝病友适合用印度TAF

*以下仅供参考,如需服用请在医生指导下正确更换与服用*

1)所有的初治患者均可首选TAF

所有符合乙型肝炎抗病毒治疗指征的乙肝患者,包括肝硬化患者,均可首选TAF。对于初治患者来说选择“高效、低耐药”的抗病毒药物尤其关键,能有效控制病情。

2)核苷类药物单药耐药或应答不佳的患者可以换用TAF

以往,拉米夫定、替比夫定或恩替卡韦发生耐药或应答不佳的患者,医生一般建议加用阿德福韦联合治疗。对于拉米夫定、替比夫定或恩替卡韦发生耐药或应答不佳的患者,可直接换用TAF单药治疗。

3)正在联合治疗的患者可以换用TAF

正在用联合治疗的患者,或已经发生耐药,比如:正在服用拉米夫定+阿德福韦、恩替卡韦+阿德福韦,或者替比夫定+阿德福韦联合治疗的患者;如在联合治疗期间病毒应答良好,HBVDNA保持在可检测值的下限,换用TAF单药治疗,将仍然可以保持良好的疗效。换药后,病人的服药负担减少,还可以减轻药物对肾小管的毒性。

4)正在使用恩替卡韦每日2片治疗的患者可以换用替诺福韦

服用拉米夫定耐药后,换用恩替卡韦每日2片治疗的患者,可用TAF;因为拉米夫定与恩替卡韦有相同的耐药位点,在拉米夫定耐药后,体内的乙肝病毒对恩替卡韦的敏感性也会明显降低,如果每日只服1片恩替卡韦,很容易发生耐药,必须把剂量增加1倍,按每日2片剂量服用。即使这样,仍有40%的患者在4~5年后发生耐药;因此,这些患者换TAF较更为合适。

5)阿德福韦单药治疗应答不佳的经治患者可以换用替诺福韦

阿德福韦的抗病毒作用较弱,单药治疗应答不佳都,且HBVDNA一直没有转阴。如若不及时改变治疗方案,则势必造成病毒耐药。经治患者如曾用过拉米夫定等核苷类药物,换用恩替卡韦容易发生耐药,如换用TAF较更为合适。

6)既往拉米夫定耐药,使用阿德福韦或TDF出现肾损害的患者,可换用TAF

替比夫定、恩替卡韦、拉米夫定有相似的耐药位点,对于拉米夫定耐药的患者只能选择阿德福韦和替诺福韦,但这两者都有导致肾损害和血磷降低的风险,引起肾毒性的机制也是相同的。但“TAF”治疗的剂量仅为TDF的十分之一,就可达到“TDF”等同的抗病毒疗效,而且大大降低了药物对肾脏毒性。

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